Por: Redação | Foto: Reprodução/Butantan

A Anvisa e o Instituto Butantan assinam nesta quarta-feira (26) o termo que marca a última etapa para a liberação da Butantan-DV, primeira vacina do mundo contra a dengue aplicada em dose única. O documento estabelece obrigações formais do fabricante e antecede o registro definitivo do imunizante, que deve ser anunciado ainda hoje durante coletiva marcada para as 11h, em São Paulo.

A vacina deverá ser destinada inicialmente à população de 12 a 59 anos. Ela é tetravalente e protege contra os quatro sorotipos do vírus da dengue, característica considerada essencial diante da alta circulação simultânea das variantes em diversas regiões do país.

A assinatura ocorre após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do estudo clínico de fase 3, cujos resultados foram submetidos à agência reguladora. Segundo informações do Butantan, os dados apontaram eficácia prolongada e perfil de segurança favorável ao longo do período analisado. A vacina apresentou eficácia geral de 79,6% na fase 2 e chegou a 89% de proteção contra dengue grave e casos com sinais de alarme na fase 3, além de manutenção da resposta imune por até cinco anos.

Mesmo antes da avaliação final da Anvisa, o Butantan já havia iniciado a produção em seu parque industrial. De acordo com apuração da rádio CBN, mais de um milhão de doses estão prontas para serem direcionadas ao Programa Nacional de Imunizações assim que o registro for publicado. Para ampliar a oferta, o instituto fechou acordo internacional com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá elevar a capacidade de fornecimento e garantir aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

A coletiva desta manhã reunirá o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, o governador de São Paulo, Tarcísio de Freitas, além de representantes da Secretaria de Estado da Saúde e do próprio Butantan. As autoridades devem detalhar o parecer favorável ao registro, a estratégia de distribuição das primeiras doses e o cronograma de incorporação ao Sistema Único de Saúde.

O pedido de registro da Butantan-DV foi enviado à Anvisa em dezembro do ano passado. A vacina é vista pelo governo federal como um reforço importante no enfrentamento da dengue, especialmente em um período de aumento de casos e risco ampliado de circulação viral. Hoje, o país conta com apenas um imunizante disponível na rede pública, a Qdenga, produzida pela farmacêutica japonesa Takeda, aplicada em duas doses e com entregas limitadas a parte dos municípios.

Com a assinatura do termo regulatório, a Anvisa afirma que estão concluídas as exigências necessárias para avançar à etapa final de aprovação. O registro deve ser oficializado após a confirmação do cumprimento das obrigações previstas.